USA:s läkemedelsmyndighet FDA planerar att införa en så kallad black box warning för covid-19-vacciner. Enligt uppgifter från källor med insyn i myndighetens arbete handlar det om den mest allvarliga typen av säkerhetsmärkning. En black box warning används för läkemedel där det finns risk för dödliga eller livshotande biverkningar, vilket måste vägas mot nyttan med produkten.
Denna varning placeras högst upp i produktinformationen och har tidigare använts för opioider som varnar för riskerna med beroende och dödsfall. Även vissa vacciner, som smittkoppsvaccinet ACAM2000, har fått en sådan varning på grund av identifierade allvarliga biverkningar, inklusive risk för hjärninflammation och hjärtproblem, rapporterar CNN.
Planerna sägs drivas av FDA:s chefsmedicinska officer och vetenskaplige chef, Vinay Prasad, som även leder myndighetens centrum för biologiska läkemedel. Det är dock värt att notera att dessa uppgifter ännu inte är officiellt bekräftade, och beslutet är inte slutgiltigt. Det står också oklart huruvida varningen skulle omfatta alla covidvacciner eller enbart mRNA-baserade vacciner samt vilka åldersgrupper som skulle omfattas.
För närvarande har FDA godkänt tre covidvacciner i USA, varav två, från Pfizer och Moderna, baseras på mRNA-teknik. USA:s hälsodepartement HHS har betonat att inga beslut är fattade än. En talesperson vid namn Andrew Nixon förklarade: ”Om inte FDA själva tillkännager detta, är alla påståenden spekulation.”
Både Pfizer och Moderna har hänvisat till tidigare uttalanden där de framhäver att deras vacciner noggrant övervakas av myndigheter världen över. Moderna påstår att över en miljard doser har distribuerats globalt utan att några nya eller tidigare okända säkerhetsrisker har identifierats för barn eller gravida.
Frågan om säkerhetsmärkning har aktualiserats efter att interna dokument från FDA kommit i dagen. I ett internt PM från slutet av november hävdade Prasad att personal vid myndigheten funnit att minst tio barn ska ha avlidit ”efter och på grund av” covidvaccination. Inga detaljer eller underlag för denna uppgift har dock offentliggjorts, vilket lett till kraftig kritik från flera experter.
FDA har tidigare utökat varningstexterna om riskerna för myokardit och perikardit, som innebär inflammation i hjärtmuskeln och hjärtsäcken, särskilt hos pojkar och unga män. Enligt CDC, den amerikanska smittskyddsmyndigheten, har de flesta fall varit lindriga och tillfrisknat utan kända dödsfall, och risken har minskat sedan dosintervallet har ändrats.
Det pågår en politisk dragkamp kring covidvaccinerna i USA. Hälsominister Robert F. Kennedy Jr., som tidigare ledde organisationen Children”s Health Defense, har länge varit kritisk till vaccinerna mot covid-19. Organisationen har nyligen lämnat in en formell begäran om att FDA ska återkalla godkännandena.
Flera tidigare chefer vid FDA har i ett öppet brev varnat för vad de beskriver som svepande och dåligt underbyggda påståenden om vacciners säkerhet. Även forskare från Harvard och andra universitet har kritiserat processen och påpekat att det saknas transparens och offentlig vetenskaplig granskning.
Både FDA och HHS har uppgett att alla frågor som rör möjliga säkerhetsrisker hanteras genom myndighetens etablerade vetenskapliga och regulatoriska processer, och att besluten ska baseras på oberoende granskning av data. Om en black box warning faktiskt införs, väntas ett besked senare i år.
